Integritetsmeddelande för rapportering om biverkningar, reklamationer och förfrågningar
Senaste uppdateringen: juli 2024
INTRODUKTION
Detta Integritetsmeddelande är avsett för personer som rapporterar om biverkningar, skickar in reklamationer eller begär medicinsk information eller är föremål för sådana rapporter/inlämningar/förfrågningar.
Detta Integritetsmeddelande tillhandahålls av Celltrion Healthcare Finland Oy. (hädanefter ”Celltrion” eller ”vi”) och dess dotterbolag/filialer för att förklara vem vi är, hur vi samlar in, delar och använder personuppgifter om dig, samt hur du kan utöva dina integritetsrättigheter. Om du har några frågor eller känner oro angående vår användning av dina personuppgifter, eller vill utöva någon av dina rättigheter – inklusive, men inte begränsat till, att invända mot behandlingen av dina personuppgifter med de metoder som vi beskriver här – ber vi dig att kontakta oss med hjälp av informationen i slutet av detta Integritetsmeddelande.
Celltrion gör sitt bästa för att skydda din integritet.
VILKA ÄR VI
Celltrion är ett globalt läkemedelsföretag vars moderbolag har sitt högkvarter i Incheon, Sydkorea. Besök vår webbplats på
https://www.celltrion.com/en-us för att få mer information.
PERSONUPPGIFTER
”Personuppgifter” kan referera till alla slags data som identifierar någon som en individ eller relaterar till en identifierbar individ.
Personuppgifter som vi kan samla in och använda inkluderar:
• Information om individer som rapporterar om biverkningar eller gör reklamationer om produktkvalitet, till exempel hälso- eller sjukvårdspersonal. Det inkluderar ditt namn, telefonnummer, e-postadress och/eller postadress och arbetsplats (för hälso- och sjukvårdspersonal);
• Information om patienten, inklusive namn, sjukhusjournalnummer, ålder, födelsedatum, kön, vikt, längd, etnisk härkomst, om patienten är gravid och/eller ammar, och strikt nödvändiga arbetsuppgifter för utvärderingen av biverkningen.
• Med strängt nödvändiga eller relevanta uppgifter, i de syften som beskrivs i detta Integritetsmeddelande, avses patienthälsa eller livsstilsuppgifter inklusive, men inte begränsat till, arten av biverkningar, undersökningsresultat, personlig- eller familjesjukhistoria, sjukdomar eller tillhörande händelser, riskfaktorer, information om läkemedelsanvändning och behandlingskontroll, fysisk träning, kost, kostvanor, sexuellt liv/preventivmedel och konsumtion av tobak, alkohol och droger.
Vi kan fråga efter ytterligare information vid behov. Om vi ber dig lämna annan personlig information som inte beskrivs ovan, kommer den specifika information som begärs och orsakerna till varför vi kräver dem att klargöras för dig vid den tidpunkt då vi samlar in din personliga information.
Att tillhandahålla oss eller ge oss tillstånd att samla in alla personuppgifter som hänförs till andra personer än dig själv kräver att du har giltig behörighet att göra det enligt relevant lagstiftning.
I allmänhet kommer vi att använda den personliga information som vi samlar in från dig endast i de syften som beskrivs i detta Integritetsmeddelande; andra syften som inte nämnts här kommer vi att förklara för dig när din personliga information samlas in. Vi kan dock också använda din personliga information för andra ändamål som inte är förenliga med de syften som vi har informerat dig om (t ex arkiveringsändamål, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål) om och där detta är tillåtet enligt tillämpliga lagar om dataskydd.
HUR VI ANVÄNDER PERSONUPPGIFTER
Vi behandlar bara dina personuppgifter enligt kraven i avtalsmässiga eller juridiska/föreskrivna skyldigheter; eller för vårt legitima intresse
Vi använder personuppgifter för att:
• Övervaka säkerheten för läkemedel och medicintekniska produkter, vilket inkluderar upptäckt, utvärdering, uppföljning och förebyggande av biverkningar samt rapportering av biverkningar till hälsomyndigheter;
• Besvara frågor angående medicinsk information inklusive, men inte begränsat till, relation till tillgänglighet av produkter, kliniska data, dosering och administration, formulering och stabilitet, samt interaktioner med andra läkemedel, livsmedel och tillstånd;
• Besvara kvalitetsklagomål angående våra produkter, till exempel brister i kvalitet och/eller effekt, stabilitet, tillförlitlighet, säkerhet, prestanda eller användning;
• Besvara andra frågor eller förfrågningar och förbättra våra produkter och tjänster;
• Följa våra principer och lokala lagkrav, lagstiftning och efterlevnadskrav; eller
• Genomföra granskningar och försvara tvister.
Personuppgifterna som du och andra individer tillhandahåller kan komma att aggregeras. Vi kan använda och utlämna sådana aggregerade data för alla slags ändamål. Aggregerade data identifierar inte dig eller någon annan personligen.
HUR VI UTLÄMNAR PERSONUPPGIFTER
Vi delar inte och överför inte personuppgifter till tredje part förutom de som anges i detta Integritetsmeddelande.
Personuppgifter kan kommas åt av eller överföras till:
• Våra medarbetare (inklusive de inom medicinska, kvalitets-, juridiska och efterlevnadsavdelningar) och andra företag inom Celltrion Group (särskilt Celltrion Inc., tillverkaren av våra produkter)
• Andra företag inom läkemedels- och medicintekniska produkter om en avvikande händelse, begäran om information eller klagomål rör någon av deras produkter
• Tjänstleverantörer som agerar på uppdrag av oss och våra dotterbolag/filialer, till exempel leverantörer av IT-system och datavärdgivare, samt tjänstleverantörer för bearbetning av avvikande händelser. Dessa tredje parter är avtalsenligt och juridiskt skyldiga att skydda sekretess och säkerhet för personuppgifter i enlighet med tillämplig lag.
Personuppgifter kan delas med:
• Hälso- och sjukvårdspersonal som är inblandade i en avvikande händelse, begäran om information eller klagomål
• En nationell och/eller internationell myndighet, verkställighet, offentligt organ eller domstol där vi är skyldiga att göra det enligt tillämplig lag eller förordning eller på deras begäran; Inklusive European Medicines Agency (EMA) som kontrollerar EudraVigilance-databasen (för mer information besök
https://www.ema.europa.eu), U.S. Food and Drug Administration (FDA) vilka styr Adverse Event Reporting System (för mer information besök
https://open.fda.gov/data/faers/) samt Korea Institute of Drug Safety & Risk Management (KIDS) vilka styr Korea Adverse Event Reporting System (för mer information besök
https://kaers.drugsafe.or.kr/)
Vi utlämnar också dina personuppgifter när vi anser det vara nödvändigt eller lämpligt:
• (i) för att följa tillämplig lag, såväl som våra lagstadgade övervaknings- och rapporteringsskyldigheter (vilket också kan inkludera lagar utanför ditt hemland), (ii) för att svara på förfrågningar från både offentliga och statliga myndigheter (vilket också kan inkludera myndigheter utanför ditt hemland), (iii) för att samarbeta med brottsbekämpning, eller (iv) för andra rättsliga ändamål.
RÄTTSLIG GRUND FÖR BEHANDLING AV PERSONLIG INFORMATION (endast personal inom EES)
Om du är besökare från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet beror vår rättsliga grund för att samla in och använda den personliga informationen som beskrivs ovan på den personliga informationen ifråga samt det specifika sammanhang där vi samlar in den.
Vi kommer dock i allmänhet att samla in personlig information från dig endast när vi har ditt samtycke till detta, där det krävs att genomföra ett avtal med dig, eller där behandlingen är i våra berättigade intressen och inte åsidosätts av dina dataskyddsintressen eller grundläggande rättigheter och friheter. I vissa fall kan vi behöva samla in personlig information från dig för att uppfylla juridiska skyldigheter eller för att skydda dina vitala intressen eller en annan persons intressen (t ex för att informera patienter om eventuella negativa biverkningar relaterade till deras medicinering).
Om vi ber dig tillhandahålla personlig information för att uppfylla ett lagkrav eller för kontaktändamål, kommer vi att klargöra detta vid relevant tidpunkt och ge dig råd om huruvida tillhandahållandet av din personliga information är obligatoriskt (såväl som möjliga konsekvenser av att du inte ger ut din personliga information).
På samma sätt, om vi samlar in och använder din personliga information beroende på våra legitima intressen (eller intressen från tredje part), kommer vi att varna dig och klargöra vilka dessa legitima intressen är vid den aktuella tidpunkten
Om du har några frågor eller behöver ytterligare information om den rättsliga grunden till att vi samlar in och använder din personliga information, ber vi dig att kontakta oss med hjälp av uppgifterna under rubriken ”KONTAKTA OSS” nedan.
INDIVIDUELLA RÄTTIGHETER
Om du vill begära att få granska, korrigera, uppdatera, hindra, begränsa eller ta bort personuppgifter som du har tillhandahållit oss, eller om du vill begära att få en elektronisk kopia av sådana personuppgifter i syfte att skicka dem till ett annat företag, kan du kontakta oss som anges i avsnittet ”KONTAKTA OSS”. Vi kommer att svara på din begäran i enlighet med gällande lag.
Om du vill göra ändringar i dina personuppgifter, ska du meddela oss i detalj vilka ändringar du önskar att göra eller vilka uppgifter du önskar ta bort eller begränsa. Vi kan behöva verifiera din identitet innan vi implementerar din begäran. Vi kommer att göra vårt bästa för att besvara din begäran så snart som rimligt är möjligt.
När du blir ombedd att lämna personuppgifter kan du avstå från detta. Om du väljer att inte tillhandahålla nödvändig information kan detta dock begränsa vår möjlighet att förse dig med begärda tjänster.
Observera att vi kan behöva behålla vissa typer av personuppgifter för registerändamål.
DATASÄKERHET
Vi strävar efter att vidta rimliga organisatoriska, tekniska och administrativa åtgärder för att skydda dina personuppgifter. Detta inkluderar kryptering av din personliga information under transport och i vila.
UPPBEVARING AV DATA
Vi behåller dina personuppgifter så länge som det behövs eller tillåts mot bakgrund av det eller de syften för vilka de erhölls och som beskrivs i detta Integritetsmeddelande. Kriterierna som används för att bestämma våra kvarhållningsperioder inkluderar: (i) hur lång tid du har en pågående relation med oss; (ii) huruvida det finns en rättslig skyldighet som vi är föremål för; (iii) huruvida behållning är tillrådlig mot bakgrund av vår rättsliga ställning (till exempel när det gäller verkställighet av tillämpliga begränsningsförordningar, rättstvister eller myndighetsutredningar).
När vi inte längre har något pågående legitimt affärsbehov att behandla din personliga information kommer vi antingen att radera eller anonymisera den, eller, om detta inte är möjligt (till exempel om din personliga information har lagrats i säkerhetsarkiv), att lagra din personlig information och isolera den från all ytterligare behandling tills den kan raderas på ett säkert sätt.
INTERNATIONELL DATAÖVERFÖRING
Din personliga information kan överföras till och behandlas i andra länder än där du är bosatt. Dessa länder kan ha lagar om dataskydd som skiljer sig från lagarna i ditt land.
Vi har dock vidtagit lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa att din personliga information förblir skyddad i enlighet med detta Integritetsmeddelande. Detta inkluderar implementering av Europeiska kommissionens standardavtalsklausuler för överföring av personlig information mellan företagen inom vår koncern, vilket kräver att alla koncernföretag skyddar personlig information som de behandlar från EES i enlighet med EU:s lagar om dataskydd.
Lämpliga skyddsåtgärder har också implementerats med våra tredjepartsleverantörer och partners. Mer information, tillsammans med våra standardkontraktsklausuler, kan tillhandahållas på begäran.
UPPDATERINGAR
Vi kan uppdatera detta Integritetsmeddelande då och då som svar på förändrad juridisk, teknisk eller affärsmässig utveckling. När vi uppdaterar vårt Integritetsmeddelande kommer vi att vidta lämpliga åtgärder för att informera dig om betydelsen av de ändringar vi gör. Vi kommer att be om ditt samtycke till eventuella väsentliga ändringar i Integritetsmeddelandet om och där detta krävs enligt tillämpliga lagar om dataskydd. Detta Integritetsmeddelande uppdaterades senast på datumet ”Senaste uppdateringen” som visas ovan.
KONTAKTA OSS
Om du har frågor eller känner oro angående vår användning av din personliga information, ber vi dig att kontakta din personalchef eller vårt dataskyddsombud: dpo.cthc@celltrionhc.com
Om du är bosatt i EES kan du också kontakta vårt dataskyddsombud för EU/EES-regionen: dpo.cthc@celltrionhc.com (Privaon : Hevosenkenkä 3, 02600 Espoo, Finland. +358 50 3281446).